徐汇区洁净烘箱洁净室检测方案报告

    洁净室是对尘埃粒子及微生物进行控制的区域，洁净室的性能是产品质量的重要保障。洁净室的性能由：换气次数（风速、风量）、静压差、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、照度、噪声等一系列指标来衡量，称之为洁净室综合性能。洁净室综合性能检测由具备专业资质第三方检测机构到现场采样，检测通常分为静态与动态。杭州亿光年检测技术有限公司具备CMA、CNAS检测资质，是一家专业从事洁净室及洁净设备检测的第三方检测机构。洁净室卫生检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水。徐汇区洁净烘箱洁净室检测方案报告

    洁净室是很多医药、生物、科技、半导体等企业的重要生产和研发空间， 因为洁净室是一种无污染环境，同时各种行业的各种技术对洁净室的等级也有着相关的等级标准，常见的有百级、万级、十万级等等洁净室，但我们在洁净室的日常维护中经常需要对洁净室进行相关检测，就为大家介绍以下洁净室检测服务，且这类产品杭州亿光年检测技术有限公司常年供应，同时还承接各种洁净室检测业务，可以出具各种检测相关证书，那欢迎大家来了解咨询。闵行区第三方洁净室检测进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。

    专业成就梦想，创新赢得未来。团队目标一致，员工要合作、要互补、要服从、要奋斗、要快乐。他语重心长地勉励员工在大众创业、万众创新的新时代，“点燃激情，放飞梦想；努力实践，追求”。 培训的第二阶段由在加拿大、美国取得硕士、博士学位，又先后在美国和加拿大制药行业从业20多年的杨毅博士主讲，他的课题是《我和我的工作》。杨博士以亲身感受，回答了回国寻找一个“零起步”的地方。他以自己的亲身经历，回答了“我自己工作做得怎么样”的另一个问题，阐述了专业性、服从性、纪律性、团队精神的重要性，希望大家养成爱惜财富的习惯（将公司的财富当作自己的财富），要有良好的工作态度（时间的正确），严格要求自己，努力为公司做贡献。公司董事长曹建新自始至终参加了培训，他在讲话中阐明了公司重视员工培训的深层次意义，要求大家通过不间断的培训，提高从业水平，增强就业能力，提高职业的稳定性，同时也为公司保持旺盛的活力，增添竞争力作贡献。下午张金龙教授又以“企业管理”为题，对亿光年员工进行了讲授。

    问：我公司准备自己对原水水质进行定期监测，但检测指标不知道如何确定，是按照饮用水的国家标准进行检测吗？如果是这样，那我们直接使用城市自来水是否就可以不进行定期检测了？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》百条规定：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。对原水水质定期监测的目的是为了保证制药工艺用水的质量。毋容置疑，企业使用的原水无论是地下水、地表水或市政供水，都应定期监测。如果是饮用水，其检测标准可以参照饮用水的国家标准；若原水并非饮用水，则需要企业自行制定相关标准（应当在厂房设施的DQ阶段建立而成，通过考察原水的质量进而指导纯化水制备的设计）。同样原因，企业使用城市市政供水也应定期进行检测，从而及时发现原水水质的变化而采取应对措施，能够降低纯化水的质量风险。根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物。

    问：口服固体制剂生产的暴露工序应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。请问其工作服的清洗需要在D级洁净区吗？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》没有强制在D级区进行工作服的清洗。为了减少悬浮粒子和微生物的污染，企业应结合自身产品情况以及人流、更衣设计进行评价，自行决定是否将工作服放在D级洁净区进行清洗。问：口服固体制剂的空气净化系统在不生产时间停运，在生产前的一定时间前开启，并经过验证，该时间段可以到达自净。这种做法是否符合药品GMP的要求？答：药品生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。企业在对系统进行设计、确认、运行、管理时需要考虑多种因素对于生产环境的影响，并不能从一、两个方面考虑问题。如果企业的空气净化系统采取所问问题的方式，企业在进行验证时应考虑到停运的时间、环境的温湿度、不同季节环境中可能存在的菌种、芽孢等差条件，并进行充分验证。空气净化系统停运后重新开启，无额外的消毒措施，只单纯依靠自净时间控制，很多时候容易导致产品微生物污染的风险。合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有的洁净相关检测能力。上海第三方洁净室检测

全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验。徐汇区洁净烘箱洁净室检测方案报告

    洁净室竣工以后和投产后，都需要进行性能测定和验收；在系统大修或更新时，也要进行测定，在测定前对洁净室的概况必须了解。主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。（一）洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求1、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。2、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。3、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。徐汇区洁净烘箱洁净室检测方案报告

杭州亿光年检测技术有限公司在同行业领域中，一直处在一个不断锐意进取，不断制造创新的市场高度，多年以来致力于发展富有创新价值理念的产品标准，在浙江省等地区的医药健康中始终保持良好的商业口碑，成绩让我们喜悦，但不会让我们止步，残酷的市场磨炼了我们坚强不屈的意志，和谐温馨的工作环境，富有营养的公司土壤滋养着我们不断开拓创新，勇于进取的无限潜力，杭州亿光年检测供应携手大家一起走向共同辉煌的未来，回首过去，我们不会因为取得了一点点成绩而沾沾自喜，相反的是面对竞争越来越激烈的市场氛围，我们更要明确自己的不足，做好迎接新挑战的准备，要不畏困难，激流勇进，以一个更崭新的精神面貌迎接大家，共同走向辉煌回来！